专家访谈｜张玉顺教授：加强科学研究与临床评价，为MemoSorb®生物可降解PFO封堵器的深入推广提供更多证据支持

2023-12-19

*本文转载于【门诊新视野】微信公众号，作者《门诊》杂志

对于介入医师而言，娴熟的操作水平与优良的治疗器械始终是顺利完成手术所必备的关键要素。令广大医师倍感欣喜与振奋的是，我国自主研发的全球首款MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器已正式获批，这是我国乃至全球结构性心脏病介入治疗器械领域取得的又一重大突破。目前MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器在国内的临床应用之路已正式开启，为有效推动该款创新器械在中国的规范应用以及健康发展，需要国内专家共同贡献智慧。近日，《门诊》杂志特邀西安交通大学第一附属医院张玉顺教授接受专访，结合近期完成的1例生物可降解PFO封堵术，向全国广大医师分享操作心得，为MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器全面、规范化的推广应用提供宝贵参考。

精彩病例 | 为患者健康负责——做好术前食道超声评估、术中严格按照“5S”规范操作

MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器

患者为50岁男性，间断上腹部不适3年。临床诊断：先天性心脏病，卵圆孔未闭；高血压2级（中危）；幽门螺旋杆菌感染；高尿酸血症。经颅多普勒超声发泡试验阳性，支持右向左分流III级（固有型）；静息状态下25秒内可见少量（8-9个）微栓子信号出现，第一个栓子出现时间为团注对比剂后3秒；Valsalva动作后25秒内可见大量微栓子信号出现，第一个栓子出现时间为团注对比剂后1秒。行经胸右心声学造影示静息状态下左房内未见微气泡显影，行Valsalva动作后即刻左心内探及中量来源于卵圆孔处微气泡（整个心腔浑浊）；静息状态及Valsalva动作后左、右肺静脉内均未探及微气泡显影。

经颅多普勒超声发泡试验阳性

术前经食道超声评估示房间隔第一隔与第二隔呈“交错样”改变，静息状态下测得右房侧开口1.6 mm、左房侧开口0.8 mm、长度3.2 mm，行Valsalva动作后无明显变化；彩色血流示静息状态下及Valsalva动作后房水平卵圆孔处均未见明显分流；左心耳大小正常，内未见异常回声附着。患者有行PFO封堵的强烈意愿，综合患者及家属意愿，考虑患者获益最大化，医生团队反复沟通、讨论后，最终选择采用最新上市的MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器，为患者行封堵治疗。

术前超声

手术在超声及DSA下开展，首先在X线透视指导下建立手术路径，精准输送一枚18 mm×18 mm MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器；在超声指导下，严格遵循一贴、二扣、三锁、四剪、五撤的规范化“5S”操作步骤，先后释放左盘面和右盘面，超声确认封堵器位置骑跨于缺损两侧后，锁紧成型线，复查超声提示封堵器成型良好，双盘紧贴房间隔，位置稳定，基本无残余分流，手术顺利结束！

术后超声

专家访谈 | MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器是中国创新的典范，期待后续更多有力证据支持其临床优势！

MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器

张玉顺教授：可降解封堵器是当前结构性心脏病领域器械研发的热点，凝聚有国人智慧的MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器是中国创新的典范。作为一款实现了从金属材质向可降解材质升级换代的创新性医疗器械，MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器可有效减少对周边组织的磨损，生物材料的降解特性可有效规避金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。结合临床实践，应用MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器的最直观感受，就是在操作方面较简便且更安全。该款封堵器操控性良好，术中操作与传统封堵器基本无明显差异，学习曲线平滑，对于具有一定PFO封堵经验的术者，在掌握“5S”规范步骤后可快速上手。从操作更安全的角度出发，该款封堵器搭载有X线下可显影的4个铂金Marker点设计，术中输送及定位封堵器时可选择超声及显影点位置的双重判定，为可降解PFO封堵手术可视化操作保驾护航，给予术者安全感和信心，并最大程度保障手术操作的安全。此外，该款封堵器所采用的盘面内凹双扣设计和成型线设计，亦为器械释放后更加贴合房间隔提供了多重保障，有助于降低术后残余分流程度，达到较理想的封堵效果。

MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器的问世，在全球开创了PFO封堵器械可降解化的先河。目前，MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器的全国临床推广工作正在如火如荼地进行中，凭借其简便操作及优异手术效果的相继呈现，已逐步赢取了广大临床医师的青睐。然而，对于一款新型医疗器械而言，手术成功只能算是成功一半，即刻效果固然安全理想，但术后长期随访亦至关重要。随着临床病例数的增长，在严谨、合理、规范化手术基础上，还需做好密切随访记录和长远期的获益观察，同时也应积累更多关于可降解封堵器适应证选择、植入操作技巧等方面的经验。未来，也希望围绕MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器开展一系列上市后临床研究，以进一步明确该款新型封堵器的临床优势，为其临床疗效提供更多有利的临床证据支持，这将有助于结构性心脏病领域新技术、新器械的应用学习及临床推广，造福更多PFO患者。

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